出于药品稳定性的考虑，冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输，因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。

CIO合规保证组织提供冷链验证服务，承包药品经营企业、医院：冷库、冷柜、冷藏车、保温/冷藏箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

GSP法规要求：

1、附录1：应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

2、附录5：企业应当根据验证方案实施验证

3、附录5：对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

CIO合规保证组织专业提供医学冷链验证服务，主要包括GSP验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统验证等，帮助企业储运达到法规要求：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.温控设备运行参数及使用状况测试

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析

6.主风机、备用风机运行情况确认

7.空载验证测试

8.满载验证测试

9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试

CIO合规保证组织的优势：

CIO合规保证组织提供符合新版GSP要求的药品仓储设施设备验证服务，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规经营。