新冠试剂盒TGA认证申请流程是什么？

澳大利亚是世界上公认的药品管理zui严格、市场准入标准zui高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。要想把医疗用品出口澳大利亚必须要进行TGA认证。今tian小编就带大家了解下什么是澳大利亚TGA认证，TGA认证申请流程有哪些？

什么是澳大利亚TGA认证？

根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

1. 澳大利亚TGA认证的好处

直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；

直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可；

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”；

注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平；

注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；

大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内shi场营销；

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销；

易获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可；

易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入；

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。